Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: CISPLATINO PFIZER ITALIA (CISPLATINO) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10mg/10ml soluzione per infusione AIC n. 034229017 
  50mg/50ml soluzione per infusione AIC n. 034229029 
  100mg/100ml soluzione per infusione AIC n. 034229031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2018/1108 
  Specialita' medicinale: CARBOPLATINO PFIZER ITALIA (CARBOPLATINO) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5ml soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC n. 028491013 
  150mg/15ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso   AIC   n.
028491025 
  450mg/45ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso   AIC   n.
028491037 
  600mg/60ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso   AIC   n.
028491076 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2018/1110 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATO PFIZER (METOTRESSATO) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493017 
  50mg/2ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493029 
  100mg/4ml soluzione iniettabile - 5 flaconi AIC n. 028493031 
  500mg/20ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493043 
  1g/10ml soluzione iniettabile - 1 flacone AIC n. 028493056 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2018/1113 
  Tipo di modifica: Variazione tipo IAin, B.II.b.1.a - Aggiunta di un
sito di confezionamento secondario: Hospira Zagreb  d.o.o,  Prudnicka
cesta 60, 10291 Prigorje Brdovecko,  Republic  of  Croazia.  Data  di
implementazione: 22/06/2018 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD9695