Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento n. 1234/2008/CE
Titolare AIC: Sanofi S.p.A.
Medicinale: TRIAMLO 2,5 mg/5 mg - 5 mg/5 mg - 10 mg/5 mg - 5 mg/10
mg - 10 mg/10 mg, capsule rigide
Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 043405
Codice pratica: C1A/2018/1692 - procedura MRP n. CZ/H/0674/IA/015/G
- raggruppamento di variazioni composto da:
- 1 Tipo IAin/A.5a) - Modifica del nome di un produttore del
prodotto finito responsabile per il confezionamento primario,
confezionamento secondario e rilascio dei lotti da Zakład
Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. a Adamed Pharma S.A.
- 1 Tipo IA/A.7 - Cancellazione di un produttore del prodotto
finito responsabile per il rilascio dei lotti: Zakład Farmaceutyczny
Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul foglio illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche al foglio illustrativo entro e non oltre i sei
mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Daniela Lecchi
TX18ADD9699
