Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano - Modifica apportata ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1452 
  Specialita'  medicinale  (codice  A.I.C.)  -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: SPASMOMEN SOMATICO (A.I.C. n. 024350011) - 20 mg + 2 mg
compresse rivestite 
  Confezione: 30 compresse rivestite 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IB-C.I.7.b - Soppressione  del  dosaggio
20 mg + 2 mg compresse rivestite. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.4, 4.8, 6.1, 8 e 9 del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla  confezione
sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul foglio  illustrativo
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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