Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data  21  settembre  2018,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica:  OMEPRAZEN
(026803) 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule rigide gastroresistenti. 
  Confezioni: 026803080, 026803092, 026803116, 026803104,  026803205,
026803054. 
  Codice pratica: C1A/2018/1967. 
  N° di procedura europea: IT/H/261/001-003/IA/034. 
  Tipologia variazione: Var IA A.7 
  Tipo  di  modifica:  Eliminazione  dell'officina  AstraZeneca   AB,
Forskargatan  18,  S-15185  Södertälje,  Svezia,  responsabile  della
produzione del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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