Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale FLUENTAL 
  A.I.C. 022837088 -  FLUENTAL  300  mg  +  150  mg  compresse  -  15
compresse 
  A.I.C. 022837090 - FLUENTAL 12,8 mg/ml+8 mg/ml sciroppo  -  Flacone
da 150 ml 
  Titolare AIC: Sanofi S.P.A. 
  Codice Pratica: N1A/2018/998 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - B.II.f.1.a) 1- Riduzione del  periodo
di validita' del prodotto finito - da 5 anni a 36  mesi.  Cosi'  come
confezionato per la vendita. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro  6  mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
TX18ADD9731