Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita' medicinale FLUENTAL 
  022837013 - FLUENTAL adulti 500 mg+200 mg supposte - 6 supposte 
  022837025 - FLUENTAL adulti 500 mg+200 mg supposte - 10 supposte 
  022837037 - FLUENTAL bambini 250 mg+100 mg supposte - 6 supposte 
  022837049 - FLUENTAL bambini 250 mg+100 mg supposte - 10 supposte 
  Titolare AIC: SANOFI S.P.A. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1044 
  Tipo di  modifica:  Grouping  Tipo  IAin  B.II.f.1.a)1  e  Tipo  IB
B.II.f.1 d) 
  Modifica apportata: Riduzione del periodo di validita' del prodotto
finito - da 5 anni a 36 mesi cosi' come confezionato per la vendita; 
  Modifica della  durata  di  conservazione  o  delle  condizioni  di
stoccaggio del  prodotto  finito  -  Modifiche  delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto  finito  da  "non  conservare  a  temperatura
superiore ai 30°C" a "conservare a temperatura inferiore a 25°C". 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  Il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio deve 
  apportare   le   modifiche   autorizzate   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro  6  mesi  dalla
stessa  data  di  pubblicazione  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. A decorrere dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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