Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: TEOFARMA S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2018/1232 
  Medicinale: ADEPRIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; 
  - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (amitriptilina  cloridrato)  -  presentazione  di  un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R0-CEP
2013-281-Rev 00) di un produttore gia'  approvato  (Dipharma  Francis
S.r.l.). 
  Decorrenza della modifica: 13 luglio 2018. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2018/1241 
  Medicinale: LAROXYL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027; 
  - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; 
  - "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054. 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.3  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva  (amitriptilina  cloridrato)  -  presentazione  di  un   nuovo
certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R1-CEP
2004-214-Rev 04) di un nuovo produttore (R.L. FINE CHEM PTV. LTD.). 
  Decorrenza della modifica: 16 luglio 2018. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2017/1428 
  Medicinale: TETRAMIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,3% + 0,05%  collirio,  soluzione"  flacone  da  10  ml  -  AIC
017863010. 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g) - modifica parametri di  specifica
del prodotto finito. Sostituzione di un parametro di specifica con il
corrispondente  metodo  di  prova  (aggiunta  sostanze  correlate   a
rilascio e fine periodo di validita' con HPLC 2); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d)  -  modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - sostituzione della procedura di prova per
identificazione e titolo dei principi attivi (da HPLC 1 a HPLC 2). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione  notifica  regolare  PPA  n.   AIFA/PPA/P/88488   del
31/07/2018 
  Codice pratica n. N1B/2017/2292 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "100 mg compresse" 50 compresse divisibili - AIC 021259015; 
  - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. 
  Modifica apportata 
  -  variazione  IB  C.I.3.z  -  aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  foglio  illustrativo  a  seguito
conclusioni scientifiche PSUSA/00000095/201612 e adeguamento  al  QRD
template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4,6 e 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Comunicazione  notifica  regolare  PPA  n.  AIFA/PPA/P/102988   del
18/09/2018 
  Codice pratica n. N1B/2018/289 + N1B/2018/1132 
  Medicinale: FLANTADIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "6 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464037; 
  - "30 mg compresse" 10 compresse - AIC 025464049; 
  - "22,75 mg/ml gocce  orali,  sospensione"  flacone  13  ml  -  AIC
025464052. 
  Modifica apportata 
  - variazione IB C.I.z +  IB  C.I.z  -  RCP  e  foglio  illustrativo
aggiornati    per    implementare     l'esito     della     procedura
EMA/PRAC/730046/2016, procedura PSUSA/00000449/201604 ed  adeguamento
al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5  e  4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza dell'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TX18ADD9734