Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH AIC n. 038499 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     pratica:     C1A/2018/1615     N°     Procedura      EU:
UK/H/0163/001-003/IA/020 Var.Tipo IA - B.III.1.a.2: aggiornamento del
CEP di KRKA (R1-CEP 2005-264-Rev 02) per aggiornamento dell'indirizzo
del produttore Zhejiang Menovo  Pharmaceutical  Co.,  Ltd.  (data  di
implementazione: 11.07.2018). 
  Medicinale: GLICLAZIDE SANDOZ GmbH AIC n. 040578 Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice pratica: C1B/2018/1194 N° Procedura  EU:  PT/H/0534/IB/011/G
Grouping  Var.  Tipo  IB  -  A.2.b:  cambio  del  nome  del  prodotto
medicinale in Spagna + Var. Tipo IAIN C.I.8.a: introduzione del nuovo
PSMF del MAH Glenmark 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: RISPERIDONE SANDOZ GmbH AIC n. 037835 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice Pratica: C1B/2018/1019 N° Procedura EU: IT/H/0204/001/IB/013
Var. Tipo IB -  C.I.z:  Adeguamento  alle  raccomandazioni  del  PRAC
(EMA/PRAC/23895/2018), modifiche editoriali e di allineamento al  QRD
template  e  inserimento  delle  informazioni  di  sicurezza  per  il
contenuto di acido benzoico (eccipienti con effetti  noti),  come  da
linea  guida  EMA/CHMP/302620/2017.  E'   autorizzata   la   modifica
richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 6.5, 6.6 del RCP e relative sezioni
del FI, sezioni 3 e 4 del  confezionamento  primario  e  secondario),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  RCP,  FI  ed  ET
corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. 
  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH AIC n. 038499 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Codice     Pratica:     C1B/2017/2842     N°     Procedura      EU:
UK/H/0163/001-003/IA/019 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento  degli
stampati per adeguamentoal medicinale di riferimento. E'  autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 6.5, 6.6 del RCP, corrispondenti paragrafi del FI
e delle ET), relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all'ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.della  Repubblica  Italiana  della  presente   comunicazione,   i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD9735