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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: BOSENTAN SANDOZ AIC n. 044353 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1389 N° Procedura EU: NL/H/3421/001-002/IA/010/G Grouping Var. Tipo IA -A.1: Modifica del nome e/o indirizzo del MAH in Spagna (data di implementazione 20.01.2017) + Tipo IA - B.II.b).1. a): introduzione del sito Salutas Pharma GmbH, Barleben, Germania, come sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (data di implementazione 15.06.2018). Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ AIC n. 040199 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1641 N° Procedura EU: SI/H/0114/001-002/IA/030/G Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: introduzione del sito produttivo Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenia, responsabile del rilascio lotti del prodotto finito + 2xTipo IA - B.II.b.2.a: introduzione dei siti KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia, e Labena d.o.o., Ljubljana, Slovenia, responsabili del controllo qualita' del prodotto finito (data di implementazione 10.07.2018). Medicinale: RIXIL AIC n. 034776 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1250 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/456/G SupergroupingVar. Tipo IA - A.5.b: Modifica dell'indirizzo e del nome del sito di confezionamento secondario Oriola AB (Svezia) (data di implementazione 01.06.2017) + Tipo IA - A.7: eliminazione del sito Allpack Group AG (Svizzera) come sito di confezionameno primario e secondario. (data di implementazione 26.09.2017) Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ AIC n. 037600 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1566 N° Procedura EU: DE/H/1903/002/IB/041/G Grouping Var. Tipo IB - B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo CEP per l'aggiunta del nuovo fabbricante HEC Pharm Co., Ltd. per il principio attivo + Var. Tipo IA - B.1.b.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica per il nuovo produttore proposto + Codice pratica: C1A/2018/1771 N° Procedura EU: DE/H/1903/001/IA/042 Var. Tipo IA - A.7: eliminazione di Sandoz Industrial Products S.A. come sito produttivo del principio attivo (data di implementazione 03.01.2018) Medicinale: RILUZOLO SANDOZ AIC n. 041946 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1642 N° Procedura EU: NL/H/1934/001/IA/009 Var. Tipo IA - B.II.b.2.c.1: aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava (Slovenia) come sito di rilascio del prodotto finito (data di implementazione 09.07.2018) Medicinale: TERBINAFINA HEXAL AIC n. 036761 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1393 N° Procedura EU: DE/H/1967/001-002/IB/025 Var. Tipo IB - B.III.1.a).2: aggiornamento CEP da parte del produttore gia' approvato HETERO LABS LIMITED (R0-CEP 2012-310-Rev 01) con conseguente modifica dell'indirizzo del produttore Medicinale: LISINOPRIL SANDOZ AIC 037471 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1524 N° Procedura EU: AT/H/0895/001-002-003/IB/056/G Grouping Var. Tipo IA - A.7: eliminazione del sito Esteve Quimica come fabbricante principio attivo + Var. Tipo IB - B.III.2.b: aggiornamento specifiche del principio attivo in allineamento a Farmacopea Europea + Var. Tipo IA - B.III.1.a.3: aggiunta nuovo Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. per il nuovo fabbricante di principio attivo Zhejiang Changming Pharmaceuticals Medicinale: LEVOFLOXACINA SANDOZ AIC 040219 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/1340 N° Procedura EU: NL/H/4326/001-002/IB/021/G Grouping Var.Tipo IA - A.4: cambio nell'indirizzo del sito di produzione del principio attivo + Var.Tipo IA - A.4: cambio nell'indirizzo del proprietario del DMF Mylan Laboratories Limited + Var.Tipo IB - B.I.a.1.z: aggiunta di un sito di produzione appartenente ad un DMF gia' registrato Medicinale: BRIMONIDINA SANDOZ AIC 039016 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1256 N° Procedura EU: DK/H/1267/IA/022/G Grouping Var.Tipo IAIN - A.5: cambio del Codice postale CAP per il fabbricante UAB Santonika (data di implementazione 31.05.2018) + Var.Tipo IA - A.7: eliminazione del produttore di principio attivo Unichem (data di implementazione 31.05.2018) + Var.Tipo IAIN - B.III.1.a.1: sostituzione del DMF con un nuovo Certificato di Conformita' alla Ph.Eur. per il fabbricante gia' approvato Farmak Medicinale: EFAVIRENZ SANDOZ AIC 041913 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2018/1373 N° Procedura EU: FR/H/0518/001/IA/011 Var.Tipo IA - A.5.b: cambio nel nome del sito di confezionamento secondario da Pieffe depositi Srl a Ups Healthcare Italia S.R.L (data di implementazione 14.12.2013) Medicinale: GIZORD, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse dispersibili, AIC n. 036486, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2018/1320, Grouping Var.Tipo IB: Tipo IA: B.III.1.a)2 + Tipo IB: B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP del fabbricante gia' approvato Unichem Laboratories Limited per la sostanza attiva "Lamotrigine" (da R0-CEP 2009-376-Rev01 a R1-CEP 2009-376-Rev00). Medicinale: GIZORD, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg compresse dispersibili, AIC n. 036486, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2018/1321, Grouping Var.Tipo IB: Tipo IA B.III.1.a)2 + Tipo IB: B.III.1.a)2: Aggiornamento CEP del fabbricante gia' approvato Jubilant Generics Limited per la sostanza attiva "Lamotrigine" (da R0-CEP 2009-162-Rev01 a R1-CEP 2009-162-Rev00) + Tipo IB: B.I.b.1.d: Eliminazione di un parametro di specifica del principio attivo non significativo + Tipo IB: B.I.d.1.a.4: Estensione del periodo di re-test del principio attivo. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ AIC 037600 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2017/3281 N° Procedura EU: DE/H/1903/002/IB/037 Var. Tipo IB - C.I.z: RCP e FI aggiornati per implementare l'esito della procedura del PRAC del 25-29 settembre 2018 ed adeguamento ET al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ AIC 039713 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2018/602 e C1A/2017/3303 N° Procedura EU: AT/H/0254/001/IB/027 e AT/H/0254/001/IA/026 Var. Tipo IB - C.I.2.a e Var Tipo IA - C.I.3.a: Allineamento degli stampati (RCP, FI, ET) ai testi dell'originator. Allineamento degli stampati (RCP, FI, ET) secondo PSUSA/00001152/201611. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ AIC . 041134 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2013/2890 e C1B/2016/664 N° Procedura EU: UK/H/2199/001/IB/018/G e UK/H/2199/001/IB/029 Grouping Var. Tipo IB - C.I.2.a + C.I.3.z e Var Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento RCP e FI in linea con l'attuale CSP, FI/H/PSUR/0015/002. Aggiornamento RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Singulair. Adeguamento stampati al corrente QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AMIODARONE SANDOZ, 200 mg compresse, AIC n. 033200015, confezione: 20 compresse, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: N1B/2017/2223, Var. Tipo IB: C.I.2.a: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alla confezione sopra indicata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RITONAVIR SANDOZ, 100 mg compresse rivestite con film, AIC n. 043359, confezioni: tutte, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice pratica: C1B/2017/2974, C1A/2018/1291, procedura EU: NL/H/3150/001/IB/002, NL/H/3150/001/IA/003, Var. Tipo IB: C.I.2.a: Aggiornamento dei testi in accordo al prodotto di riferimento + Tipo IA: C.I.z: Aggiornamento dei testi in accordo alla raccomandazione del PRAC del 5-8 febbraio 2018. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: STROMALIDAN AIC . 042334 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1B/2016/1931 N° Procedura EU: NL/H/2656/001/IB/010 Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento stampati in linea con quelli pubblicati nel WS art 46 UK/W/0087/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ AIC 037124 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2017/3380 N° Procedura EU: NL/H/0657/001-002/IA/036 Var. Tipo IA - C.I.3.a: Aggiornamento RCP e FI in linea con la procedura PSUSA/00001827/201612. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione G.U.della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD9736