Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO SANDOZ A/S AIC n. 043042 Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Sandoz A/S 
  Codice     Pratica:     C1A/2018/27      N°      Procedura      EU:
SE/H/1348/001-007/IA/010/G  Grouping  Var.  Tipo   IA   -   C.I.2.a),
C.I.3.z): Aggiornamento del FI per implementare le conclusioni  della
seconda  rettifica  dello   PSUSA   n°   EMEA/H/C/PSUSA/00002491   ed
allineamento degli stampati (RCP, FI) ai  testi  dell'originator.  E'
autorizzata  la  modifica  degli   stampati   richiesta   (RCP,   FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. della Repubblica  Italiana  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD9737