Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1273 
  Medicinale: ATROPINA  SOLFATO  MONICO  (AIC:  030783),  confezioni:
tutte. 
  Tipologia e numero della variazione: IB - B.II.d.1.g) "Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica  con  il  relativo  metodo  di  prova
(impurezze)" 
  Data  di  implementazione  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2018/1305 
  Medicinali: MEPICAIN (AIC: 029236), MEPICAIN CON  ADRENALINA  (AIC:
028984) - confezioni: tutte. 
  Tipologia e numero variazione: IA- B.III.1.a.2)  "Presentazione  di
un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato" per
il produttore MOEHS 
  Data di implementazione modifica: 12/07/2018. I lotti gia' prodotti
possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2018/1337 
  Medicinale: BUPICAIN  CON  ADRENALINA  (AIC:  032948),  confezioni:
tutte. 
  Tipologia e numero  della  variazione:  IB  -  B.II.d.2)  "Modifica
minore di una procedura di prova approvata" 
  Data  di  implementazione  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2018/1318 
  Medicinale: BUPICAIN (AIC: 034485) - confezioni: tutte. 
  Tipologia e numero della variazione: IB - B.II.d.1.g) "Aggiunta  di
un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo di prova" + IA
- B.II.d.2.a) "Modifica minore di una procedura di prova approvata" 
  Data  di  implementazione  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2018/1335 
  Medicinale: MEPICAIN (AIC: 029236), confezioni: tutte. 
  Tipologia e numero della variazione:  IA  -  B.II.d.2.a)  "Modifica
minore di una procedura di prova approvata" 
  Data  di  implementazione  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2018/1336 
  Medicinale: MEPICAIN  CON  ADRENALINA  (AIC:  028984),  confezioni:
tutte. 
  Tipologia e numero  della  variazione:  IA  -  B.II.d.2)  "Modifica
minore di una procedura di prova approvata" 
  Data  di  implementazione  modifica:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
TX18ADD9745