Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice Pratica N.: N1B/2018/651 
  Medicinale: MYELOSTIM 
  Codice  farmaco:  029059033,   029059045,   029059072,   029059084,
029059019, 029059021, 029059096, 029059108 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  C.I.z  Modifiche  concernenti  la  sicurezza,  l'efficacia   e   la
farmacovigilanza. Medicinali per uso umano e veterinario. 
  z) altra variazione 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento delle  informazioni  sul  prodotto  in  seguito  alla
raccomandazione  del  PRAC  e   al   PRAC   assessment   report   No.
EMA/PRAC101671/2018 per l'aggiunta dell'evento avverso "aortite". 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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