Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: NIPENT (pentostatina) 
  Confezione e numero di AIC: 10mg polvere per soluzione iniettabile,
polvere per soluzione per infusione AIC n. 028645012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2018/1806 
  Procedura europea: IE/H/0643/001/IA/053/G 
  Tipo di modifica: Grouping tipo IA di n. 2 variazioni: B.II.b.2.c.1
- Modifiche a livello di importatore, di modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito.
Sostituzione   o   aggiunta   di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti.  Esclusi  il  controllo
dei lotti/le prove: 
  Eliminazione del sito rilascio lotti: Hospira UK Limited, 
  Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Regno Unito 
  e aggiunta dei seguenti siti per il rilascio dei lotti: Hospira  UK
Limited, Horizon, Honey Lane,  Hurley,  Maidenhead,  SL6  6RJ,  Regno
Unito e Pfizer Service Company BVBA,  Hoge  Wei  10,  1930  Zaventem,
Belgio. Data di implementazione della modifica 23.07.2018. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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