Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs n.219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2018/1063 
  Medicinale: NAPRIUS (AIC 024667) Confezioni: 024667154 e 024667139.
Tipologia di variazione: Tipo IAIN C.I.z foreseen Modifica apportata:
Aggiornamento degli  stampati  a  seguito  raccomandazioni  del  PRAC
12/04/2018, per i medicinali contenenti naproxene. 
  Sono autorizzate le  modifiche  degli  stampati  richieste  (Foglio
Illustrativo e  RCP)  relativamente  al  medicinale  sopra  riportato
(NAPRIUS)  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della presente  Comunicazione
di notifica regolare che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: N1A/2018/1192 
  Medicinale: SOLUCIS (AIC 025979) Confezioni: tutte. 
  Tipologia di variazione: Tipo IA B.III.1.a.2;  Modifica  apportata:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per una sostanza attiva  da  un  fabbricante  gia'
approvato (MOEHS IBERICA, S.L., R1-CEP 1997-037- Rev 05). 
  Codice Pratica: N1A/2018/1248 
  Medicinale: PANTOXON (AIC 035952) Confezioni: tutte. 
  Tipologia di variazione: Grouping Tipo IA, 3x B.III.1.a.2; Modifica
apportata:  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  per  una  sostanza  attiva   da   un
fabbricante gia' approvato (Fresenius Kabi Ipsum  S.r.l.,  da  R0-CEP
2010-232 Rev01 a R1-CEP 2010-232 Rev01). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Enzo Moroni 

 
TX18ADD9757