Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Codice pratica: N1A/2018/1072
Medicinale: VICKS TOSSE SEDATIVO 200mg/15ml AIC 028689014;
VICKS TOSSE SEDATIVO 200mg/15ml AIC 028689026;
VICKS TOSSE SEDATIVO 200mg/15ml AIC 028689038
Numero di AIC: 0428689
Confezioni: flacone 120 ml; flacone 180 ml; flacone 250 ml
Titolare: Procter & Gamble S.r.l.
Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni di Tipo IA:
B.II.e.5; B.II.c.3
Modifica apportata: Soppressione di una o piu' dimensioni di
confezione(soppressione confezione da 250 ml); Altre modifiche di una
procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito.
In applicazione alla Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
Titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve apportare le modifche autorizzate,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che no riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
linga tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Un procuratore
Daniela Cappello
TX18ADD9758
