Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice  Pratica:  N1B/2017/2255  -  Medicinale:  ALLOPURINOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  043337  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici  S.r.l.  -  Tipologia  variazione:  IB  C.I.3.z  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica Apportata: Modifica di  RCP  e
PIL in accordo alla procedura PSUSA/00000095/201612 del 23.10.2017  e
adeguamento degli stampati al QRD template corrente. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4-4.6 e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del PIL  e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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