Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica N.: C1A/2018/1242 
  N. di procedura: FI/H/xxxx/IA/060/G 
  SUPER-GROUPING per le seguenti specialita' medicinali: 
  OFTAQUIX 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  035728017  -  "5  mg/ml   collirio,
soluzione" - 1 flacone di collirio 0,5% da 5 ml 
  FLUREKAIN 
  Numero A.I.C. e confezione: 046306015  -  "1,25  mg/ml  +  3  mg/ml
collirio, soluzione" - 1 flacone da 5 ml. 
  Titolare A.I.C.: Santen Oy - Niittyhaankatu  20  -  33720  Tampere,
Finlandia 
  Tipologia variazione: Super-Grouping di variazioni. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Aggiunta di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento secondario: aggiunta  di  "
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V."  [Neptunus  12,  8448  CN
Heerenveen - Paesi Bassi]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 1: modifiche a livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -introduzione  di   un
fabbricante responsabile dell'importazione, esclusi il controllo  dei
lotti/le prove:  introduzione  di  "Manufacturing  Packaging  Farmaca
(MPF) B.V." [Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen - Paesi Bassi]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD9767