Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: NITROGLICERINA TEVA 
  Codice A.I.C.: 041305 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: NlB/2017/2249 
  Tipo di modifica: C.l.z, C.1.2.a 
  Modifica    apportata:    Allineamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,   e   di   conseguenza   del   Foglio
Illustrativo, a quanto definito dalla CTS di AIFA  del  14-16  Giugno
2017 in merito ad esito Rinnovo medicinali a base  di  nitroglicerina
autorizzati con procedura nazionale. 
  Allineamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo ai testi dell'originator Minitran. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.5-4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni   sopra   elencate.   Il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della Comunicazione  di  notifica,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo 
  aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della presente modifica: dal giorno successivo alla  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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