Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. -  Piazza  Filippo  Meda,  3  -
20121 Milano 
  Codice Pratica: C1B/2018/1491 
  N° di Procedura Europea: DE/H/5628/001/IB/038 
  TAMSULOSIN RANBAXY 0,4 mg capsule a  rilascio  prolungato  (AIC  n.
037483) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria A.2.b 
  Modifica apportata:  Modifica  del  nome  del  prodotto  medicinale
"Tamsulosine HCl 0,4 mg Ranbaxy" a "Tamsulosine HCl SUN 0.4  mg"  nei
Paesi Bassi ed aggiornamento degli stampati al QRD. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al  Foglio   Illustrativo   ed
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1553 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0477/001-008/007 
  PREGABALIN RANBAXY 25mg, 50mg, 75mg, 100mg,  150mg,  200mg,  225mg,
300mg capsule rigide (AIC n. 043571) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2 - modifica paragrafi
4.8  e  5.1  del  RCP  ed  i  corrispondenti  paragrafi  del  FI  per
adeguamento  alle  informazioni  sul  prodotto  del   medicinale   di
riferimento. 
  Codice Pratica: C1B/2018/1080 
  N° di Procedura Europea: IT/H/0493/001/IB/019 
  FINASTERIDE RANBAXY 5 mg  compresse  rivestite  con  film  (AIC  n.
037963) - Confezioni: tutte 
  Tipologia variazione: Tipo IB, categoria C.I.2.a - modifica  RCP  e
FI per adeguamento alle informazioni sul prodotto del  medicinale  di
riferimento; aggiornamento degli stampati per adeguamento al  formato
QRD  versione  corrente  ed  adeguamento  alla  linea   guida   degli
eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In  ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD9778