Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ESIDREX 
  Numero A.I.C. e  confezione:  015094016  -  "25  MG  COMPRESSE"  20
COMPRESSE 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne-Francia 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/252 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  dei  siti   di
fabbricazione per un  principio  attivo,  un  prodotto  intermedio  o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se
precisato nel fascicolo) - Soppressione di "Novartis Pharma Stein AG"
[Schaffhauserstrasse, 4332 Stein,  Svizzera],  sito  responsabile  di
produzione, confezionamento e controllo del prodotto finito e di "UPS
Healthcare SRL"  [Via  Formellese  KM4300,  00660  Formello,  Roma  -
Italia], sito responsabile del confezionamento secondario. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.a.1 a): Modifica  o  aggiunta  di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di
impressioni, rilievi o altre marcature 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito di confezionamento  secondario:  da  "Novartis
Farmaceutica SA" [Ronda Santa Maria 158, 08210 Barbera'  del  Valles,
Barcellona, Spagna] a "CENEXI" [52, rue  Marcel  et  Jacques  Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois Francia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): Sostituzione di  un  sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - Sito  di  confezionamento  primario:  da  "Novartis
Farmaceutica SA" [Ronda Santa Maria 158, 08210 Barbera'  del  Valles,
Barcellona, Spagna] a "CENEXI" [52, rue  Marcel  et  Jacques  Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Francia]. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): Sostituzione di un sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non  sterili:  da
"Novartis Farmaceutica SA" [Ronda Santa Maria 158, 08210 Barbera' del
Valles, Barcellona, Spagna] a "CENEXI" [52,  rue  Marcel  et  Jacques
Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2  a):  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione di  un  sito
in cui si effettuano il controllo dei lotti/le  prove:  da  "Novartis
Farmaceutica SA" [Ronda Santa Maria 158, 08210 Barbera'  del  Valles,
Barcellona, Spagna] a "CENEXI" [52, rue  Marcel  et  Jacques  Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois Francia]. 
  1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c)1: Modifiche a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo  del  prodotto  finito  -  Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti,  esclusi  il  controllo  dei  lotti/le   prove:   da   "Laphal
Industries" [Avenue de Provence, 13190 Allauch - Francia] a  "CENEXI"
[52,  rue  Marcel  et  Jacques  Gaucher   94120   Fontenay-sous-Bois,
Francia]. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.3 a): Modifica  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.b.4 a): Modifica  della  dimensione
del lotto  (comprese  le  categorie  di  dimensione  del  lotto)  del
prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale
approvata del lotto: introduzione delle dimensioni dei lotti "200 kg"
e "600 kg". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 a):  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Rafforzamento   dei   limiti
applicati in corso di fabbricazione. 
  7 variazioni di tipo IA n. B.II.c.2  b):  Modifica  del  metodo  di
prova di un eccipiente -  Soppressione  di  una  procedura  di  prova
quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 c): Modifica dei  parametri  di
specifica del prodotto finito - Aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 d): Modifica dei  parametri  di
specifica e dei limiti del  prodotto  finito  -  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.d.1 z): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra modifica. 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.d.2 b): Modifica della procedura di
prova del prodotto finito - Soppressione di una  procedura  di  prova
quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 a): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche. 
  3 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 b): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla  specifica
con il corrispondente metodo di prova 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 z): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Altra modifica. 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.e.2 z): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Altra modifica. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: ESIDREX 
  Numero A.I.C. e  confezione:  015094016  -  "25  MG  COMPRESSE"  20
COMPRESSE 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 - Villeurbanne-Francia 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/253 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  10 variazioni di tipo IA n. B.I.b.1 d): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione  di
un parametro di specifica non significativo. 
  4 variazioni di  tipo  IB  n.  B.III.2  b):  Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD9779