Estratto comunicazione notifica regolare 
                   AIFA/PPA/P/87147 del 06/09/2018 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica n. N1B/2018/6109. 
  Medicinale: FLUIBRON. 
  Codice farmaco: 024596153, 024596049, 024596052. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
    Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del  decreto  legislativo
n. 219/2006. 
  Modifica apportata: 
    Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock
up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al riassunto delle caratteristiche del  prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD9725