Estratto comunicazione notifica regolare 
                   AIFA/PPA/P/88531 del 06/09/2018 
 

  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2018/745. 
  Medicinale: CLOZAPINA CHIESI. 
  Codice farmaco: 035390 (tutte le confezioni). 
  Procedura europea N. NL/H/0175/001-003/IB/035. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.2a. 
  Modifica apportata: 
    Modifica i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5,2 e 5.3
del RCP e i corrispondenti paragrafi  del  FI  per  adeguamento  alle
informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento (Leponex). 
  Inoltre sono state apportate modifiche minori  per  adeguamento  al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5,2 e 5.3 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD9727