Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via  Palermo,  26/A  -  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLUIBRON. 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
    30 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 024596013 
    30 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 024596025 
    15 mg/5 ml sciroppo - flacone 200 ml - AIC n. 024596037 
    7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare - flacone 40 ml -  AIC
n. 024596049 
    15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 6  fiale  2  ml  -  AIC  n.
024596052 
    Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine  -  AIC
n. 024596090 
    Adulti 30 mg granulato per sospensione orale - 60 bustine  -  AIC
n. 024596102 
    Bambini 15 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine -  AIC
n. 024596114 
    Bambini 15 mg granulato per sospensione orale - 60 bustine -  AIC
n. 024596126 
    15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 10 cont. monodose - AIC  n.
024596138 
    15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 15 cont. monodose  2  ml  -
AIC n. 024596140 
    15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 20 cont. monodose  2  ml  -
AIC n. 024596153 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: N1B/2018/1205 
  Grouping di variazioni: 
    variazione tipo IA - A.4 a) Modifica del nome del produttore  del
principio attivo e titolare dell'ASMF: da Sifavitor Srl a Olon SpA; 
    variazione  tipo  IB  -  B.Ia.1.z)  Aggiunta  di  un   produttore
alternativo     per     lo     starting      material      «LOMBRO03»
(2-amino-3,5-dibromobenzhaldehyde)  utilizzato  nel  procedimento  di
produzione del principio attivo: Riddhi Pharma - Gujarat, India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
TU18ADD9729