Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in data  25  settembre  2018,  della  seguente
modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: C1A/2018/2028 
  N° di procedura Europea: IT/H/516/001/IA/010 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ESOMENAR
(043505) - 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 043505015, 043505027. 
  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Tipologia variazione: IAin B.II.b.1.a 
  Tipo di modifica: Sostituzione dell'officina Actavis Ltd, Malta con
Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulgaria per  la  fase  di  confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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