Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  ASBIMA  5mg/80mg,  5mg/160mg,   10mg/160mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 044196 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2018/127 
  MRP N. UK/H/5857/001-003/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB n. C.I.3.z) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/PPA/P/100563  del   11
settembre 2018 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP, FI ed ETI  per  implementare
l'esito della procedura PSUSA/00000174/201703 ed adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8,  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un procuratore 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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