Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Codice pratica: C1A/2018/1826, DCP n. IT/H/0363/001-003/IA/018 
  Specialita' medicinale: VALIDROC 
  Numero  AIC  e  Confezioni:AIC  041293  -   Tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Tipologia di variazione: Singola Variazione di Tipo IAIN 
  Tipo  di  modifica:B.III.1.a.3  -   presentazione   di   un   nuovo
certificato di conformita' alla farmacopea europea presentato  da  un
nuovo fabbricante (sostituzione) - da MYLAN  LABORATORIES  LIMITED  e
ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD a MYLAN LABORATORIES LIMITED e
IPCA LABORATORIES LIMITED (R1-CEP 2010-100-Rev 01) per  il  principio
attivo Valsartan. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX18ADD9821