Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/2007 e ai sensi del  Regolamento  (CE)  1234/2008  del
                         24/11/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: SOFAR S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SILER n. AIC 044358 - tutte  le  confezioni
autorizzate 
  N° Procedura  PT/H/1342/01-04/IB/004/G,  attuata  a  seguito  final
approval dell'RMS rilasciato in data 07/09/2018. 
  Grouping di n. 5 variazioni - Codice Pratica C1B/2018/861: 
  Var. IA-B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di  fabbricazione
del prodotto finito. 
  Var.  IAIN-B.II.b.1.a   +   IAIN-B.II.b.1.b   +   IB-B.II.b.1.e   +
IAIN-B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di un sito di  produzione  del  prodotto
finito per la totalita' del procedimento di fabbricazione, compresi i
controlli e il rilascio dei lotti: 
  Altergon Italia S.r.l., Zona Industriale, - Morra de Sanctis (AV) -
Italy. 
  Specialita' medicinale:SOFARGEN n. AIC 025561 -tutte le  confezioni
autorizzate 
  Variazione di tipo  IB-  B.I.b.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica /metodi per il principio attivo,  al  fine  di  conformarsi
pienamente all'aggiornamento  della  pertinente  monografia  di  USP.
Codice Pratica N1B/2018/1278. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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