Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274. 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Specialita' medicinale: ZINERYT 
  Confezioni e numeri AIC: 028734010 «4% + 1,2%  polvere  e  solvente
per soluzione cutanea» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 30 ml. 
  Codice pratica: N1B/2018/361 (IE/H/xxxx/WS/64) 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di  13  variazioni  -  tipo
IAin  n.  B.II.b.1  a):  Aggiunta  di  un  sito  di   confezionamento
secondario (LEO Pharma A/S); tipo IAin n. B.II.b.1 b): Aggiunta di un
sito di  confezionamento  primario  (LEO  Pharma  A/S);  tipo  IB  n.
B.II.b.1 e): Aggiunta di un sito in  cui  sono  effettuate  tutte  le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (LEO Pharma A/S); tipo IAin n. B.II.b.2 c) 2: Aggiunta di  un
fabbricante  responsabile  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove (LEO Pharma A/S);  2x
tipo IB n. B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito; tipo IA n. B.II.c.2  a)  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata di un eccipiente; tipo  IA
n. B.II.d.1 c): Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova del prodotto  finito;
tipo IA n B.II.d.2 a): Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova
approvata del prodotto finito;  tipo  IB  n  B.II.d.2  a):  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito;  tipo
IB n. B.II.d.2 f) Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito per rispecchiare la conformita' alla  PhEur  ed  eliminare  il
riferimento  a  metodi  di  prova   interni   obsoleti   e   relativa
numerazione; 2x tipo IA n. B.II.e.4 a): Modifica della forma o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) di medicinali non sterili. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
TX18ADD9837