Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lvo. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e
                                s.m. 
 

  Codice Pratica N1B/2016/1115 + N1B/2018/536 
  Specialita' medicinale: SONGAR - AIC N.  024731:  0,25  mg  capsule
rigide - 20 cps (097); 0,375 mg/ml gocce orali, soluzione -  flac  19
ml (111); 0,25 mg capsule rigide  -  10  cps  (073)  (NC);  0,125  mg
capsule rigide - 10 cps (085) (NC) 
  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Tipologia variazione: IB - C.I.z + IB - C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento del FI in seguito ai risultati del  Readability  User
Test e adeguamento del RCP e delle Etichette al QRD template 
  Modifica del RCP e del FI alle nuove  informazioni  pubblicate  dal
CMDh "Concomitant use of benzodiazepines/benzodiazepine like products
and opioids" (CMDh/372/2018) per i medicinali  a  base  di  oppioidi,
benzodiazepine e derivati e allineamento  del  FI  alla  linea  guida
"Excipient in the labelling and package leaflet of medicinal  product
for human use". 
  In  applicazione  alla  determina  AIFA  del  25/8/2011,   relativa
all'attuazione  del  comma  1-bis,  art  35  del  DL.vo  219/2006  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1  e  6.6  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI e delle etichette),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate all'RCP; entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U. che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa
data di  pubblicazione  in  G.U.,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal temine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  i
Farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al Farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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