Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
 sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Kedrion S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - Lucca 
  Codice pratica: N1B/2017/2320 
  Specialita'  Medicinali:  IMMUNORHO  (022547  tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Tipologia di variazione: C.1.z.Modifiche concernenti la  sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza. 
  Natura  della  variazione:  Aggiornamento  delle  informazioni  sul
prodotto    in    conformita'    alla    vigente     "Guideline     -
EMA/CHMP/BPWP/29205/2005 Rev.2";  aggiornamento  del  testo  relativo
agli eccipienti in conformita' al vigente "Annex EMA/CHMP/302620/2017
(SANTE-2017-11668)", aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione
degli eventi avversi. Adeguamento  delle  etichette  al  vigente  QRD
template. 
  Aggiornamento                  stampati                   paragrafi
2,4.1,4.2,4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8,5.1,6.6,8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo ed Etichette 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Serena Bartoccioni 

 
TX18ADD9841