Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2018/1329 
  Medicinale: NORMIX 
  Confezioni e numeri AIC: "200 mg compresse rivestite con  film"  12
compresse  -  A.I.C.  n.  025300029;  "2  g/100  ml   granulato   per
sospensione orale" flacone da 60 ml - A.I.C. n. 025300043 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 6 variazioni
per aggiornamento ASMF del  produttore  F.I.S.  S.p.A.:  Tipo  IA.A.4
modifica del nome di un produttore della  sostanza  attiva;  Tipo  IA
B.III.2.b) modifica di un metodo analitico per adeguamento  alla  Ph.
Eur. (metodo HPLC-assay and related substances); Tipo  IA  B.I.b.2.b)
eliminazione di una procedura di test  della  sostanza  attiva  (Zach
System method 1); 3 variazioni IB B.I.a.2.e) modifica minore della RP
di  un  ASMF:   aggiunta   produttore   alternativo   dell'intermedio
Rifamicina O, aggiunta metodo di test  alternativo  per  il  reagente
etanolo, aggiornamento procedura di test dell'acqua purificata. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica: N1A/2018/1315 
  Specialita' medicinali: NEO BOROCILLINA FLUIDIFICANTE TOSSE 
  Confezioni e numeri  AIC:  "30  mg/10  ml  sciroppo"  -  A.I.C.  n.
034740035;  "30  mg  granulato  per  soluzione  orale"  -  A.I.C.  n.
034740050-062 
  Tipologia variazioni  e  modifica  apportata:  Var.  Tipo  IAin  n.
B.III.1.a)3. per presentazione nuovo CEP (R1-CEP 2004-201-Rev 03) per
ambroxolo cloridrato da parte di un nuovo produttore. 
  Decorrenza della modifica: 31/07/2018 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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