Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: DILTIAZEM RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 033175023 
  Codice Pratica: N1B/2018/1091 
  Tipo di modifica: Grouping IB di variazioni: Tipo IB -  B.II.c.1.z;
IB + IB -B.III.2.z + IA - B.II.c.1.b 
  Modifica apportata:  Introduzione  capitolato  di  controllo  delle
capsule di gelatina; aggiornamento capitolato di Erythrosine e Indigo
carmine e aggiunta saggio alternativo (NIR) per alcuni eccipienti. 
  Codice Pratica: N1B/2018/1141 
  Tipo di modifica: Grouping IB di variazioni: Tipo IA -  B.III.1.b.3
+ IB - B.III.1.b.2 
  Modifica apportata: Aggiornamento di un CEP e aggiunta  di  un  CEP
per l'eccipiente gelatina. 
  Medicinale: DICLOFENAC RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 029457037 
  Codice Pratica: N1B/2018/1380 
  Tipo di modifica: Grouping IB di variazioni: Tipo IB -  B.III.1.a.2
+ IA - B.III.1.a.2 + IB - B.I.d.1.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento di due Certificati  di  Idoneita'
rilasciati  a  due  produttori  approvati  per  la  sostanza   attiva
diclofenac sodico; modifica da  periodo  di  re-test  della  sostanza
attiva a data di scadenza per la sostanza  attiva  diclofenac  sodico
prodotta un fornitore gia' approvato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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