Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e  s.m.i.  e
                    del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ARISTO. 
  Codice farmaco: 037813 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2017/2404. 
  Tipologia  di  variazione:  Tipo  IB:  C.I.z)  Aggiornamento  degli
stampati    a    seguito    delle    raccomandazioni     del     PRAC
(EMA/PRAC/467491/2017 del 20 luglio 2017) per i medicinali contenenti
amoxicillina e acido clavulanico e allineamento stampati  all'attuale
QRD template. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI
ed ET. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. 
  Il titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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