Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 712/2012 UE e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. G. Rende Srl -
Via Salaria, 1240 - 00138 Roma. 
  Ai sensi della determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione:  specialita'
medicinale  REZAN  nel  seguente  dosaggio  e  confezione:  «500   mg
compresse rivestite con film», 3 compresse -  AIC  039256019,  codice
pratica: N1A/2018/901 - Tipologia del grouping: due modifiche di tipo
IA - B.III.1 Presentazione di un certificato di conformita'  alla  EP
aggiornato   a)   Certificato   di   conformita'   alla    monografia
corrispondente della EP 2. Certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
  (R1 - CEP 2007-230-Rev 01 - Rev 02 - HEC PHARM CO., LTD). 
  Modifica di  tipo  IA  -  B.II.b.3  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TV18ADD9839