Comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Medicinale: ASSORAL. 
  Confezioni: tutte - codice A.I.C. n. 026919. 
  Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2017/2612 + N1B/2017/2247 + N1B/2015/6011. 
  Tipologia variazione: IAIN - C.I.3.a; Grouping IB: IB -  C.I.3.a  +
IAIN - C.I.3.a; IB - C.I.z. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  aggiornamento  stampati  in  linea   con   la
procedura EMA/PRAC/662553/2017, con le  conclusioni  della  procedura
PSUSA/00002669/201612 e procedura  worksharing  IT/H/PSUR/0008/001  e
aggiornamento stampati al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del decreto-legge n.  219/06,
e' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  4.3,  4.4,
4.5, 4.7, e 4.8 dell'RCP e intero Fl) relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  Il titolare dell'A.I.C. deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare all'RCP del prodotto; entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data al Fl e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente notifica i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza modifica dal giorno successivo della pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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