Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE,  come  modificato   dal   Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                          D.Lgs. 219/2006. 
 

  Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty, Via Vanvitelli n. 4
- 20129 Milano 
  Medicinale:OCTILIA, 0,5 mg/ml collirio,  soluzione  AIC  n.  043323
Confezioni:tutte 
  Codice Pratica:N1B/2018/1247 
  Tipologia variazione e modifica apportata:Var. Tipo IB  -  B.II.d.2
d)  Aggiornamento  del  metodo   HPLC   gia'   autorizzato   per   la
determinazione  del  titolo  della   sostanza   attiva   (tetrizolina
cloridrato) e delle impurezze. 
  Medicinale: OCTILIA, 0,5 mg/ml collirio, soluzione AIC n. 043323017
Confezione:1 flacone da 10 ml in LDPE con contagocce LDPE 
  Codice Pratica:N1B/2018/1249 
  Tipologia variazione e modifica apportata:Var. Tipo IB  -  B.II.e.2
z)  Rettificaerrore  documentale  relativamente   al   materiale   di
confezionamento primario. 
  I lotti prodotti  alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Andrea Orsolani 

 
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