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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Aeffe Farmaceutici S.r.l., piazza Sant'Angelo, 1 - 20121 Milano Medicinale:SODIO FOSFATO AFOM, AIC 029910015 -tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica: N1A/2018/1175 Variazione di tipo IA n. B.II.e.4 a) - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) per medicinali non sterili: modifica a flacone con cannula preinserita. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante sig. Stefano Ronchi TX18ADD9880