Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: TELMISARTAN ALTER 
  Confezioni: AIC n.040533 - in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1260. Modifica Tipo  IA  cat.  B.II.b.4.b.
per aggiunta di batch size alternativo da 28,5 kg per il dosaggio  da
20 mg e 85,5 kg per il dosaggio da 40 mg. 
  Medicinale: DOXAZOSINA ALTER 
  Confezioni: AIC n.037275 - in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/201/1265. Grouping of variations costituito  da
1 modifica Tipo IA cat. B.III.1 a)2 per aggiornare il CEP  da  R1-CEP
2008-164-Rev 01a R1-CEP 2008-164-Rev 02e da R1-CEP 2008-164-Rev 02  a
R1-CEP 2008-164-Rev 03 per  il  produttore  autorizzato  Dr.  Reddy's
Laboratories Limited. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALTER 
  Confezioni: AIC n.040133 - in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1301. Modifica Tipo IA, cat.  B.III.1  a)2
per aggiornare il CEP da R0-CEP 2011-251-Rev 04 a R1-CEP 2011-251-Rev
00 per il produttore autorizzato TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 
  Medicinale: QUETIAPINA ALTER 
  Confezioni: AIC n.039744 - in tutte le confezioni  e  presentazioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2018/1326. Variazione Tipo  IAIN  cat.  B.III.1
a)1  per  introdurre  il  nuovo  CEP  R0-CEP   2015-334-Rev   00   in
sostituzione del DMF per l'API supplier autorizzato Menadiona, S.L. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Giuseppina Ruggiero 

 
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