Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita'   medicinale   per   uso    umano    secondo    procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: C1B/2018/1189 
  N° di procedura Europea: IT/H/516/IB/008/G 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ESOMENAR
(043505) - 20 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 043505015, 043505027. 
  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Tipo  di  modifica:  Grouping  of  Variations  di   tipo   IB   (IB
B.II.f.1.b.1 + IB B.II.f.1.d). 
  Modifica apportata: estensione della shelf life del prodotto finito
da 18 a 24 mesi + modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito da 25 °C a 30 °C. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, in data 27.09.18, la  modifica
richiesta con  impatto  sugli  stampati  (paragrafi  6.3  e  6.4  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto;  par  5  del  Foglio
illustrativo e par. 9, 17 e  18  dell'etichetta)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   titolare   dell'Autorizzazione
all'Immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  6  mesi  da  tale  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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