Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SILOXEZOL (principio attivo duloxetina) AIC n 043590 
  Codice Pratica: C1B/2017/1959 
  Numero di procedura europea: SE/H/1473/01-02/IB/04 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB Tipo B.II.f.1.b.1 
  Modifica apportata: Estensione della shelf life da 12 a 24 mesi 
  Codice Pratica: C1B/2017/1979 
  Numero di procedura europea: SE/H/1473/01-02/IB/05 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB Tipo B.II.a.3.b.6 
  Modifica apportata: Cambio nella  composizione  delle  capsule.  La
gelatina viene sostituita con l'ipromellosa (HPMC). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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