Comunicazione notifica regolare UVA del 18/09/2018 - Prot. n. 102995 
 

  Medicinale: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg  e  500  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Codice AIC: 038036 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica N. C1B/2018/6425 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78 - 79 del D.Lgs.n. 219/2006. 
  Modifica  apportata:   Modifica   delle   Etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare,  di  cui  al   presente
estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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