Modifica stampati 
 

  Medicinale CIPROFLOXACINA KABI. 
  Codici pratiche: C1B/2017/2541 + C1B/2017/2774. 
  Codice farmaco: 037406 (tutte le confezioni autorizzate). 
  MRP NL/H/0695/001-003/IB/022 + NL/H/0695/001-003/IB/024. 
  Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.2.a + IB C.I.z. 
  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/87731 del  30  luglio
2018. 
  Aggiornamento prodotto di riferimento CIPROXIN e adeguamento al QRD
template + RCP aggiornato per implementare  l'esito  della  procedura
EMA/PRAC/406987. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1, 6.2, 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti  le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TU18ADD9859