Modifica stampati
Medicinale CIPROFLOXACINA KABI.
Codici pratiche: C1B/2017/2541 + C1B/2017/2774.
Codice farmaco: 037406 (tutte le confezioni autorizzate).
MRP NL/H/0695/001-003/IB/022 + NL/H/0695/001-003/IB/024.
Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB C.I.2.a + IB C.I.z.
Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/87731 del 30 luglio
2018.
Aggiornamento prodotto di riferimento CIPROXIN e adeguamento al QRD
template + RCP aggiornato per implementare l'esito della procedura
EMA/PRAC/406987.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8, 5.1, 6.2, 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le
modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Regulatory Affairs Manager
dott.ssa Chiara Dall'Aglio
TU18ADD9859
