Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: VENTIBRON. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    30 mg compresse - 30 compresse - A.I.C. n. 036288013; 
    15 mg/5 ml sciroppo - flacone 200 ml - A.I.C. n. 036288025; 
    30 mg adulti granulato per  sospensione  orale  -  30  bustine  -
A.I.C. n. 036288037; 
    15 mg bambini granulato per sospensione  orale  -  30  bustine  -
A.I.C. n. 036288049; 
    7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare  -  flacone  40  ml  -
A.I.C. n. 036288052; 
    15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 20 cont. monodose -  A.I.C.
n. 036288064; 
    15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare - 10 cont. monodose -  A.I.C.
n. 036288076. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni. 
  Codice pratica: N1B/2018/1222. 
  Grouping di variazioni: 
    variazione tipo IA - A.4 a) Modifica del nome del produttore  del
principio attivo e titolare dell'ASMF: da Sifavitor Srl a Olon SpA; 
    variazione  tipo  IB  -  B.Ia.1.z)  Aggiunta  di  un   produttore
alternativo     per     lo     starting      material      «LOMBRO03»
(2-amino-3,5-dibromobenzhaldehyde)  utilizzato  nel  procedimento  di
produzione del principio attivo: Riddhi Pharma - Gujarat, India. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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