Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  Decreto
  Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 

  Codice pratica n. N1A/2018/1095. 
  Medicinale: ALFATEX: 
    020558019 «collirio, polvere e solvente per soluzione - flacone 5
ml»; 
    020558021 «unguento oftalmico - tubo 3 g». 
  Medicinale: NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml: 
    036452011 «collirio, soluzione - flacone 5 ml»; 
    036452023 «collirio, soluzione - 15 contenitori monodose 0,3 ml»; 
    036452035 «collirio, soluzione - 20 contenitori monodose 0,3 ml»; 
    036452047 «gel oftalmico - 10 contenitori monodose 0,4 ml»; 
    036452050 «gel oftalmico - 20 contenitori monodose 0,4 ml». 
  Medicinale: PRENACID: 
    023730029 «collirio, soluzione - flacone 10 ml»; 
    023730056 «unguento oftalmico - tubo 5 g. 
  Titolare A.I.C.: Sifi S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  C.I.3a  Aggiornamento  degli  stampati  per
adeguamento alla procedura  PSUSA/00000449/201604  per  il  principio
attivo budesonide. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi  4.4   e   4.8.   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A. decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU18ADD9900