Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto
Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.
Codice pratica n. N1A/2018/1095.
Medicinale: ALFATEX:
020558019 «collirio, polvere e solvente per soluzione - flacone 5
ml»;
020558021 «unguento oftalmico - tubo 3 g».
Medicinale: NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml:
036452011 «collirio, soluzione - flacone 5 ml»;
036452023 «collirio, soluzione - 15 contenitori monodose 0,3 ml»;
036452035 «collirio, soluzione - 20 contenitori monodose 0,3 ml»;
036452047 «gel oftalmico - 10 contenitori monodose 0,4 ml»;
036452050 «gel oftalmico - 20 contenitori monodose 0,4 ml».
Medicinale: PRENACID:
023730029 «collirio, soluzione - flacone 10 ml»;
023730056 «unguento oftalmico - tubo 5 g.
Titolare A.I.C.: Sifi S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.3a Aggiornamento degli stampati per
adeguamento alla procedura PSUSA/00000449/201604 per il principio
attivo budesonide.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8. del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le
modifiche autorizzate al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e
all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A. decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
Manuela Marrano
TU18ADD9900
