Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di  mutuo
  riconoscimento.  Modifiche   apportate   ai   sensi   del   decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  Specialita' medicinale dosaggio e forma farmaceutica:  CLARITYN  10
mg compresse - AIC n. 027075 (tutte le confezioni). 
  Codice Pratica: C1B/2018/187. 
  Numero di procedura Europea: BE/H/xxxx/ws/033. 
  Data di approvazione: 28 agosto 2018 (art. 4, DG/1496/2016). 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations tipo IB 
  Modifiche   apportate:    B.II.b.1.e;    B.II.b.1.b;    B.II.b.1.a;
B.II.b.2.c.2 - Sostituzione di un sito di fabbricazione del  prodotto
finito (Bayer Bitterfeld GmbH, Germany  Bayer  Bitterfel  OT  Greppin
Salegaster Chausse 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germany)  per  tutte  le
fasi di produzione (produzione del bulk, confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti). 
  B.II.b.3.a - Modifica minore del processo produttivo. 
  B.II.a.1.a - Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature. 
  B.II.d.2.b - Soppressione di una procedura di prova quando e'  gia'
autorizzato un metodo alternativo. 
  B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di  prova  sul  prodotto
finito (da identificazione con TLC a identificazione con HPLC). 
  B.II.e.5.b - Eliminazione dei pack size  da  2,  5,  15,  21  e  28
compresse. 
  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito   da
3.300.000 - 7.200.000 compresse ad un massimo di 3.600.000. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli  stampati  (paragrafi  3,  6.5,  8,  9)  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo e delle etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  foglio  illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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