Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'Immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano secondo  procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  FRISTAMIN
10 mg compresse 
  AIC n. 027076 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2018/187 
  N° di Procedura Europea: BE/H/xxxx/ws/033 
  Data di approvazione: 28 agosto 2018 (art. 4, DG/1496/2016) 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations tipo IB 
  Modifiche apportate: 
  B.II.b.1.e; B.II.b.1.b; B.II.b.1.a; B.II.b.2.c.2 - Sostituzione  di
un sito di fabbricazione del prodotto finito (Bayer Bitterfeld  GmbH,
Germany  Bayer  Bitterfel  OT  Greppin  Salegaster  Chausse  1  06803
Bitterfeld-Wolfen  Germany)  per  tutte   le   fasi   di   produzione
(produzione  del  bulk,  confezionamento   primario   e   secondario,
controllo e rilascio dei lotti) 
  B.II.b.3.a - Modifica minore del processo produttivo 
  B.II.a.1.a - Modifica di impressioni, rilievi o altre marcature 
  B.II.d.2.b - Soppressione di una procedura di prova quando e'  gia'
autorizzato un metodo alternativo 
  B.II.d.2.d - Sostituzione di una procedura di  prova  sul  prodotto
finito (da identificazione con TLC a identificazione con HPLC) 
  B.II.e.5.b - Eliminazione dei pack size  da  2,  5,  15,  21  e  28
compresse 
  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito   da
3.300.000 - 7.200.000 compresse ad un massimo di 3.600.000 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 6.5, 8, 9) del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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