Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2018/6115 
  Medicinale: FLUIFORT FEBBRE E DOLORE 
  Codice farmaco:041299013 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: modifica  stampati  ai
sensi degli articoli 78- 79 del D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica  apportata:   modifica   delle   etichette   nella   veste
tipografica definitiva (mock-up). 
  E' autorizzata  la  modifica  delle  etichette  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
all'Azienda  titolare  dell'AIC.  Il   titolare   dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
alla data di  entrata  in  vigore  della  comunicazione  di  notifica
regolare,  di   cui   al   presente   estratto,al   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi   dalla   medesima    data,    non    recanti    le    modifiche
autorizzate,possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra indicati possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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