Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita'  Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  MACLEODS
PHARMA AIC n. 042012, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2017/3112 
  Procedura Europea: UK/H/3697/001-003/IB/021 
  Tipologia di Variazione: Tipo IB n. C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. A partire  dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione,  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data che non riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
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