Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: IRBESARTAN MACLEODS PHARMA  AIC  n.  040936,  tutte  le
confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2018/1950 
  Procedura Europea: UK/H/3569/IA/023/G 
  Tipologia di Variazioni: Grouping Tipo IA n.  A.7,  B.II.b.2.c.1  e
B.III.1.a.2 
  Tipo  di  Modifiche:  aggiornamento  di  un  CEP  per  un  sito  di
produzione di p.a.; eliminazione di un sito di  produzione  di  p.a.;
aggiunta di un sito di rilascio lotti. 
  Modifiche   apportate:   aggiornamento   del   CEP   di    Macleods
Pharmaceutical Ltd, 304 Atlanta Arcade  Marol  Church  Road,  Andheri
(East) Mumbai, Maharashtra 400059 India da R0-CEP 2011-046-Rev  02  a
R1-CEP 2011-046-Rev 00; eliminazione del sito di produzione  di  p.a.
Divi's Laboratories Ltd, Andhra Pradesh IN-531 162; aggiunta del sito
Synoptis  Industrial  Sp.  z  o.o.  ul.   Rabowicka   15,   Swarzędz,
wielkopolskie 62-020, Polonia. Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al FI entro e non oltre i sei mesi  dalla  data
di pubblicazione in GURI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GURI che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione, non recanti le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
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