Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: FLUOXETINA ZENTIVA 
  Confezione e Numero di AIC: 
  20 mg capsule rigide - 28 capsule rigide - A.I.C. n. 033910023 
  Codice Pratica: N1B/2018/1312 - grouping variations dato da: 
  - Tipo IA n. B.I.b.1.b) Modifica dei  parametri  di  specifica  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo. Rafforzamento dei
limiti delle specifiche (related substances). 
  - Tipo IB n. B.I.a.2e) - Modifica minore del processo di produzione
del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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